Europa heeft sinds 26 mei 2021 spelregels voor medische hulpmiddelen: Medical Device Regulation, kortweg MDR. Maar .. sluit de MDR wel genoeg aan bij het markeren van digitale zorgtechnologie, zoals mobiele applicaties en klinische beslissystemen en AI? Die vraag stond december 2022 centraal. Aanleiding? De maandelijkse refereersessie binnen Vitaal Twente met onderzoekers en andere professionals uit de zorg en van kennisinstellingen.
Paper versus praktijk: reacties op ‘genoeg MDR?’
Praatstuk tijdens de sessie was de paper The regulatory gap in digital health and alternative pathways to brigde it. Daarin kwam het gat aan de orde tussen MDR en markering van digitale zorgtechnologie. De online deelnemers discussieerde na paperbespreking over hun eigen ervaring; in het bijzonder aanwezigen van kennisinstellingen, zorgorganisaties en technologie-ontwikkelaars/aanbieders.
Eerste uitkomsten
De aanwezigen besloten dit thema in een vervolg verder te verkennen. Wie weet kunnen we als Vitaal Twente er daarna een actie op uitzetten?
Meer weten?
- Ga naar de paper The regulatory gap in digital health and alternative pathways to brigde it by Iqbal & Biller-Andorno (Health policy and Technology 11, 2022)
- Download de presentatie van de brainstorm
